Kumorkiewicz Janusz, mgr inż. Biegły
sądowy. Rzeczoznawca maszynowy i
motoryzacyjny

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie badań klinicznych wyrobów medycznych (Dz. U. z dnia 10 lutego 2003 r.) Na podstawie art. 22 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje: § 1.  Rozporządzenie określa:   1)   wymagania, jakie powinny spełniać podmioty przeprowadzające badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych do badań klinicznych, zwanych dalej "wyrobami";   2)   wymagania dotyczące badań klinicznych wyrobów. § 2.  Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:   1)   "badacz" - lekarza wykonującego badania kliniczne i za te badania odpowiedzialnego, który ponosi odpowiedzialność za zdrowie uczestników badania klinicznego;   2)   "badanie wieloośrodkowe" - badanie kliniczne, prowadzone w oparciu o jeden program badań klinicznych, które odbywa się w kilku podmiotach przeprowadzających badania kliniczne i prowadzone jest przez więcej niż jednego badacza;   3)   "broszura badacza" - zbiór informacji dotyczących wyrobu, znanych przed podjęciem badania klinicznego i istotnych dla jego prowadzenia;   4)   "funkcjonalność" - działanie określonego wyrobu w jego przewidzianym zastosowaniu, gdy stosowany jest w sposób właściwy i u właściwych uczestników badania klinicznego;   5)   "główny badacz" - osobę wyznaczoną przez sponsora do koordynowania badań klinicznych przeprowadzanych w danym podmiocie;   6)   "karta obserwacji klinicznej" - dokument, w formie pisemnej lub elektronicznej, służący do zapisu wymaganych w programie badań klinicznych informacji dotyczących uczestnika badania klinicznego i wyrobu;   7)   "koordynator badania" - osobę wyznaczoną przez sponsora odpowiedzialną za koordynację pracy wszystkich badaczy biorących udział w badaniu wieloośrodkowym;...